耗材國采持續進行、醫療器械唯一標識實施、涵蓋多領域的創新醫療器械不斷獲批……2024年，醫療器械行業實現了一系列重要的跨越和發展。本文將盤點2024年醫療器械行業大事。
《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》發布
2024年2月1日，國家藥監局發布的《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》顯示，2023年，國家標準委批準下達醫療器械國家標準立項計劃52項，批準下達醫療器械行業標準立項計劃117項；批準發布醫療器械國家標準28項，批準發布醫療器械行業標準131項。
官方推系列舉措支持創新藥械研發
2024年4月17日，北京市醫保局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》（以下簡稱《措施》）。《措施》從創新藥械研發、臨床實驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等八個方面提出32條舉措，涉及范圍包括創新醫藥生產企業、流通企業，醫療機構、金融保險行業。在創新藥械審評審批方面，《措施》明確，對創新醫藥企業實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導。
第四批耗材國采結果落地
2024年5月至6月，第四批耗材國家集中采購結果正式落地市場，涉及人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，市場規模約155億元。
醫療器械唯一標識實施
2024年6月1日起，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布的《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》正式實施，103種醫療器械被納入唯一標識實施范圍，包括超聲手術設備、激光手術設備及附件等。
醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求發布實施
2024年6月19日，國家藥監局、國家衛生健康委發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》。本要求適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。
我國醫療器械標準已達1978項
據國家藥監局公告，截至2024年7月9日，醫療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫療器械各專業技術領域。
醫療器械網售頁面違法違規率有效降低
2024年7月10日，國家藥監局網站發布的消息顯示，經過持續多年的努力，醫療器械網售頁面違法違規率從2018年的十萬分之3.2下降至2023年的十萬分之1.3，有力維護了人民群眾網絡購械安全和合法權益，促進醫療器械網絡銷售市場規范有序高質量發展。
國家醫保局公開問詢后 企業宣布降價
2024年8月16日，國家醫保局發布了公開問詢函，以公開問詢方式要求心脈醫療對Castor支架的價格、銷售情況、出廠價及終端價差的合理性、是否故意抬高價格等問題進行公開答復。Castor支架是由心脈醫療自主研發，是全球首款獲批上市的分支型主動脈支架，于2017年三季度末上市銷售。國家醫保局的公開問詢函顯示，經初步核實并查詢公開信息，Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，但經代理商供應醫療機構后，價格超12萬元。初步約談后，心脈醫療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。8月23日，心脈醫療公布，結合行業實際情況，公司決定在基本不影響出廠價格和利潤的情況下，大幅壓縮流通環節過高加價，將Castor支架等系列胸主支架產品終端價格調整為7萬元左右或以下，降價幅度40%左右或以上。
確立四大重點支持領域 破除產業發展“堵點”和“難點”
2024年9月13日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，國家藥品監督管理局局長李利在介紹支持創新藥品和醫療器械研發上市情況時表示，國家藥監局深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。發布會還指出確立“人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人”四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。
藥品耗材追溯信息采集與應用新進展
2024年10月29日，國家醫保局召開全國醫保藥品耗材追溯信息采集與應用情況發布活動：截止到10月28日，32個省級醫保信息平臺都已經全面開展了藥品耗材追溯碼的采集工作，已歸集31.27億條藥品耗材追溯碼數據，涉及到29.68萬家定點醫療機構和49.72萬家定點零售藥店，有超過6成的醫療機構和99%的藥店都已經開展追溯碼的采集工作。國家醫保局明確，未來將持續推廣藥品耗材追溯碼應用，讓藥品耗材從生產、運輸到銷售的每一環節都可以被及時監控和記錄，利用大數據分析，及時發現問題、追溯源頭、采取措施，讓企業放心、百姓安心。
我國醫療器械產業規模持續穩步增長
2024年12月2日，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會發布數據稱2024年我國醫療器械工業市場規模預計超過1.2萬億元，同比增長約2.2%。這得益于科技發展、政策支持和市場需求等多重因素的疊加效應。截至2024年6月，我國醫療器械生產企業數量已達3.28萬余家，產品年備案/首次注冊數量接近5萬件，產業規模持續穩步增長。
創新醫療器械涵蓋多領域
截至2024年12月17日，國家藥監局共批準了315個創新醫療器械，其中2024年獲批的65項創新醫療器械中，國產產品占比達到71%。這些創新產品涵蓋了從高端醫療裝備到新型診斷器械，從智能化設備到生物材料等多個領域。
第五批國家組織高值醫用耗材集采開標
2024年12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）在天津開標產生中選結果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品。此次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從20余萬元降至5萬元左右。國家醫保局介紹，預計2025年3月3日前后落地人工耳蝸中選結果；而外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細各類組合多、備貨周期長，擬于2025年5月份落地實施中選結果。
國務院常務會議部署：加大支持醫療器械創新
2024年12月23日，國務院常務會議部署深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展有關舉措。會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。要以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，支持醫藥產業擴大開放合作。要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。